換熱器在注射水系統中的應用
作者： 2013年07月22日 來源： 瀏覽量：
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【摘要】：換熱器是注射用水系統的必需設備，換熱器的結構和換熱效果直接關系到針劑生產企業的長期、健康發展。SECESPOL-B系列換熱器具備衛生要求高、換熱效率高、體積小等特點，已被國內外眾多制藥廠采用。關鍵詞：
【摘要】：
換熱器是注射用水系統的必需設備，換熱器的結構和換熱效果直接關系到針劑生產企業的長期、健康發展。SECESPOL-B系列換熱器具備衛生要求高、換熱效率高、體積小等特點，已被國內外眾多制藥廠采用。
關鍵詞：SECESPOL 注射水 GMP 換熱器 節能
Heat exchanger is a must for WFI system, therefore its structure ａnd efficiency is very important for the producer. Secespol B-line heat exchangers have high efficiency with compact design, ａnd it also meets sanitary requirements. Thus they are adopted by many pharmaceutical producers.
Keywords: Secespol WFI GMP heat exchanger energy-saving
【概述】：
目前“冬眠”成為許多企業應對國際金融危機的策略，但對注射劑生產企業而言，這并非最好的選擇。隨著新一輪藥品生產質量管理規范（GMP）認證開始以及生產許可證更換的到來，趕在換證前做好各項準備，順利通過新版GMP認證進而搶占先機才是明智選擇。
大輸液企業5年的GMP認證期限已臨近。國家食品藥品監督管理局有關負責人表示，目前針對大輸液企業的GMP認證將日趨嚴格。當前，各大輸液、針劑企業將注意力逐漸轉向了注射水系統中的關鍵設備——換熱器。
注射水系統在醫藥生產過程中具有舉足輕重的作用,也是醫藥認證過程中重點檢查和控制的主要對象之一。就其特點而言,它具有高純度、無污染性；因此這對于換熱器的選擇也提出更高的要求。
山東鴻基換熱技術有限公司成功引入歐洲原裝進口換熱設備，旨在縮短國內醫藥設備與歐洲醫藥設備之間的差距，提高國內針劑企業的綜合競爭實力。
1 SECESPOL-B系列換熱器的突出優勢
1.1SECESPOL-B系列換熱器材質選擇的依據
注射用水既是注射劑、滴眼劑、無菌沖洗劑等藥品制備中的一種重要原料,也是灌裝無菌產品的包裝容器、生產中使用的相關設備、管道、工器具等的最后洗滌用水。
由于注射劑等無菌產品直接進入人體組織和血液內進行治療,因此必須確保其生產環境的無菌、無熱原、不溶性微粒等符合質量標準,否則將導致不同程度的潛在性危險及不良后果。
SECESPOL-B系列換熱器專注于注射水系統的加熱和冷卻，材質選取德國克虜伯鋼鐵公司的優質316L不銹鋼，確保了整個注射水系統的安全性和可操作性。
正確選材是將一個優秀的注射用水系統設計藍圖變為現實的有力保證;而一個優秀、合理的注射用水系統硬件設施,只有在經過嚴密的驗證及達標的運行管理,才能保證隨時、持續地生產出合格的注射用水。
我國GMP規范第三十四條規定:“注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。……注射用水的貯存可在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放”;《GMP實施指南》第4.1.1（2）款規定:“與物料直接接觸的設備內表層,應用不與其反應、不釋出微粒及不吸附物料的材質”。即無毒、耐腐蝕、不釋出微粒、不吸附物料、經受消毒/滅菌是注射用水系統選材的基本要求。
而高電阻率的注射用水、特別是在高溫條件下是一種腐蝕的溶劑,注射用水系統的設備、管道與管件主要以不銹鋼為主。SECESPOL換熱器中的B系列產品選擇了與這些要求最相適應的首選材料——316L（00Cr17Ni14Mo2）。并嚴格按照歐盟衛生機械標準制造，是目前世界上最先進的管殼式換熱器之一。316L不銹鋼材料無論是從“對傳輸介質的中立性”,還是從“耐腐蝕性”,以及從“焊接性能”上來判斷,均是注射用水系統的最佳材質選擇。
1.2 SECESPOL-B系列換熱器的先進設計理念
SECESPOL換熱器為歐盟原裝進口產品，技術來源于波蘭格坦斯克理工大學及SECESPOL國際集團，生產基地設在歐洲波蘭。
SECESPOL-B系列換熱器在傳統雙管板的設計基礎上，采用了更為先進、合理的設計。SECESPOL-B系列換熱器采用先進的線幅式波紋管，無論是管外或是管內的液體均形成湍流，增加了換熱面積，提高了工作效率。
Secespol-B系列換熱器中的換熱管采用最小間隙設計，最大限度的減小滯流區的形成，沒有死角，可以完全排出積水。
1.3 SECESPOL-B系列換熱器的表面光潔度
較高的表面光潔度可以有效的消除微生物滯留、滋生繁殖的“樂土”。再者,根據材料表面愈粗糙,其點蝕擊穿電位愈低,材料在介質中愈易產生點蝕現象的特點,將材質內表面經拋光后,也可減少因點蝕造成料微粒的脫落而污染注射用水水質的機會。
SECESPOL-B系列換熱器的光潔表面是通過電拋光方式來完成的。電拋光能夠將暴露的雜質和表面層一起去除，表面顯著地減少了總表面積，并大大緩和了機械拋光時內在的表面張力。更重要的是它可以在表面形成一層優良的薄膜、加強耐腐蝕性。
1.4 SECESPOL-B系列換熱器的安裝方式
SECESPOL-B系列換熱器采用了方便拆裝且衛生精度更高的卡箍型快裝接口，其衛生連接件由于特殊的連接結構和精確的制造工藝及合適的墊圈配套,能確保連接件的內徑完全對準,并可盡量減少縫隙。
1.5 SECESPOL-B系列換熱器的高效換熱
SECESPOL-B系列換熱器在保證安全運行的基礎上，盡可能的減小壁厚，其中的每一根換熱管的壁厚僅有0.6mm，大大改善了冷熱流體的傳熱效果，同等條件下是傳統換熱器效率的5倍左右。提高了工作效率，在長期的運行工作中為廣大企業降低了綜合生產成本。
1.6 SECESPOL-B系列換熱器的機械強度
SECESPOL-B系列換熱器是全不銹鋼結構，采用了整體焊接（先脹接后焊接），避免了死角和泄漏的可能；并且提高了耐溫耐壓能力，耐壓1.6Mpa、試驗壓力3.2MPa，極大的確保了用戶生產過程中的安全性。
1.7 SECESPOL-B系列換熱器的后期維護
SECESPOL-B系列換熱器的結垢傾向低，結垢周期是常規換熱器的3-5倍。即便是在結垢之后，垢質的清洗也非常簡便。它避免了其他換熱器的拆裝，用稀硝酸進行循環即可，安全、方便、價格低廉。
1.8 SECESPOL-B系列換熱器的型號
為了能夠更好的為國內針劑企業提供技術服務，SECESPOL國際集團為國內用戶量身設計了B250、B300、B500、B1000等多種規格，足以滿足當前各種工況。
2 在注射用水系統應用比較
當前，在大多數制藥企業中, 注射用水系統水水換熱器一般有三類：傳統列管式換熱器、板式換熱器、secespol換熱器。下面通過幾項指標的對比，說明secespol換熱器的優勢。
|
項目 類型 |
傳統列管 |
板式 |
Secespol |
|
體積 |
大 |
小 |
小 |
|
材質 |
一般為304 |
板片為316L或304 |
整體316L |
|
墊片 |
有 |
有 |
無 |
|
換熱系數 |
1000～3000 |
3000～5000 |
3000～7000 |
|
滯流區 |
大 |
較大 |
小 |
|
使用壽命 |
3～5年 |
1～2年換墊片 |
10年以上 |
|
安裝 |
不方便 |
較方便 |
方便 |
|
運行費用 |
高 |
低 |
較低 |
|
定做 |
非標 |
非標 |
固定型號 |
|
維護 |
拆卸清洗 |
拆卸清洗 |
化學清洗 |
3 結論
通過對secespol-B系列換熱器的分析，及與傳統列管式、板式換熱器的比較,我們可以看出:
板式換熱器傳熱器傳熱效率高、體積小、重量輕,便于拆裝但是由于墊片的存在，泄露幾率大，需要經常維護，難以保證生產安全；
傳統列管式換熱器使用壽命長,耐壓性能好但是換熱效率低，體積大，安裝維護不方便。
Secespol-B系列換熱器結合了板式換熱器和傳統列管換熱器的優點，完全符合國家《藥品生產質量管理規范98版》、《GMP規范》等要求。并極大限度的避免其缺點，更適合應用于注射水系統，是國內用戶的最佳選擇。
參考文獻：
1、《藥品生產質量管理規范98版》
2、《GMP規范》
3、《SECESPOL國際集團換熱器設計手冊》 波蘭：格坦斯克理工大學 2006
4、《金屬的局部腐蝕》 楊武等主編 北京：化學工業出版社，1997
5、《實用GMP培訓教程》 中國藥科大學國際醫藥商學院 1997.7
6、《制藥用水系統設計與實踐》 北京：化學工業出版社 2001
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