1、空氣過(guò)濾器的現(xiàn)狀

　　1. 1 　目前發(fā)酵廠的空氣過(guò)濾器使用情況

　　目前我國(guó)的制藥廠發(fā)酵裝置使用的空氣過(guò)濾器的過(guò)濾介質(zhì)以玻璃纖維濾紙、金屬燒結(jié)膜、聚偏二氟乙烯等過(guò)濾器。大部分是國(guó)內(nèi)制造,也有小部分為進(jìn)口。

　　就這些過(guò)濾介質(zhì)而言,超細(xì)玻璃纖維濾紙已使用了幾十年。它具有較高的過(guò)濾效率和空隙度,空氣流量大,特別在80 年代末制造廠將玻璃纖維濾紙從平板型改成筒式折疊式過(guò)濾器后,過(guò)濾面積增大很多,后在超細(xì)玻璃纖維濾紙上涂上了一些多孔體材質(zhì)后,強(qiáng)度增加了,使玻璃纖維濾紙的空氣過(guò)濾器的生命力提高了一步。

　　金屬過(guò)濾器在20 世紀(jì)80 年代初問(wèn)世以后,由于其強(qiáng)度好、過(guò)濾精度高,因此在80 年代得到了推廣應(yīng)用。

　　當(dāng)國(guó)內(nèi)聚偏二氟乙烯濾膜問(wèn)世后,以聚偏二氟乙烯濾膜為過(guò)濾介質(zhì)的折疊式過(guò)濾器在國(guó)內(nèi)迅速發(fā)展。由于聚偏二氟乙烯能高溫消毒、孔徑小、流量大、疏水性好等特點(diǎn),所以一問(wèn)世就受到制藥廠的歡迎。

　　在20 世紀(jì)80 年代國(guó)內(nèi)已開(kāi)始試制聚四氟乙烯濾膜為濾芯的空氣過(guò)濾器。由于聚四氟乙烯膜能高溫消毒、孔徑小、流量大、強(qiáng)疏水性等特性,因此國(guó)內(nèi)以聚四氟乙烯膜為介質(zhì)的空氣過(guò)濾器開(kāi)始應(yīng)用在發(fā)酵工業(yè)上。

　　1. 2 　國(guó)外空氣過(guò)濾器現(xiàn)狀

　　目前國(guó)外的空氣過(guò)濾器以PALL 和MILLIPORE為代表,其過(guò)濾介質(zhì)是以聚四氟乙烯濾膜為主,過(guò)濾精度為0. 01μ。由于國(guó)外的這些高精度過(guò)濾器價(jià)格比國(guó)內(nèi)高出3 - 5 倍,所以國(guó)內(nèi)制藥廠使用進(jìn)口過(guò)濾器不多。

　　1. 3 　國(guó)內(nèi)空氣過(guò)濾器制造現(xiàn)狀

　　(1) 以玻璃纖維濾紙為過(guò)濾介質(zhì)的空氣過(guò)濾器過(guò)濾精度不高、強(qiáng)度差、耐濕性差,當(dāng)空氣潮濕時(shí),玻璃纖維濾紙的過(guò)濾精度大大降低。

　　(2) 以國(guó)產(chǎn)聚偏二氟乙烯濾膜和聚四氟乙烯濾膜為濾芯的空氣過(guò)濾器孔徑均勻度、孔隙度和國(guó)外比有一定差距。特別在最大孔徑和孔隙度上比國(guó)外的PALL 和MILLIPORE 差距比較大。因此,產(chǎn)品規(guī)格只講過(guò)濾效率多少多少,不講泡點(diǎn)多少多少,特別是國(guó)外的空氣過(guò)濾器都進(jìn)行完整性測(cè)試,而國(guó)內(nèi)的空氣過(guò)濾器還停留在油霧法、鈉鹽法、DOP 法、塵埃粒子計(jì)數(shù)法。國(guó)內(nèi)的空氣過(guò)濾器還沒(méi)有講整體測(cè)試,這點(diǎn)比國(guó)外存在著更大的差距。

　2、DJ - K系列空氣過(guò)濾器的研制

　　2. 1 　研制的目的

　　隨著改革開(kāi)放的不斷深入,我國(guó)的空氣過(guò)濾器性能和規(guī)格必須與國(guó)際接軌,所以筆者認(rèn)為我國(guó)的空氣過(guò)濾器應(yīng)該與國(guó)際名牌PALL 和MILLIPORE 接軌。所謂接軌不外于有三個(gè)接軌:即過(guò)濾介質(zhì)接軌、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)接軌和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)接軌。

　　(1) 過(guò)濾介質(zhì)接軌:是指國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)的過(guò)濾器應(yīng)該以聚四氟乙烯濾膜為過(guò)濾介質(zhì),因?yàn)榫湍壳岸?聚四氟乙烯濾膜比其它過(guò)濾介質(zhì)具有孔徑小、通氣量大、強(qiáng)疏水性等優(yōu)異品質(zhì),目前該過(guò)濾介質(zhì)為最優(yōu)秀的過(guò)濾介質(zhì)。因此,我國(guó)今后生產(chǎn)的空氣過(guò)濾器應(yīng)以聚四氟乙烯為過(guò)濾介質(zhì)為主。

　　(2) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)接軌: PALL 和MILLIPORE 在發(fā)酵工業(yè)上,過(guò)濾精度0. 01μ。流量指標(biāo)10 〃的濾芯在0. 001MPa 壓差下為6m3/ min。而我們國(guó)家通常的指標(biāo):過(guò)濾精度0. 5μ為99. 9999 %或100 級(jí),而這些標(biāo)準(zhǔn)都是過(guò)濾器制造廠定的。

　　(3) 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的接軌:這個(gè)接軌很重要,目前國(guó)內(nèi)的空氣過(guò)濾器測(cè)試有氣泡法、油霧法、鈉鹽法、DOP 法、塵埃粒子計(jì)數(shù)法等,這些測(cè)試方法都存在這樣那樣的不足。油霧法、鈉鹽法、DOP 法是濾材測(cè)試,不是成品檢測(cè),即使濾材很好,用該濾材制成過(guò)濾器后好不好也很難說(shuō)。塵埃粒子計(jì)數(shù)法是檢測(cè)空氣過(guò)濾器在運(yùn)行中的好壞,但由于塵埃粒子計(jì)數(shù)法測(cè)試的人為因素很多、很難測(cè)正確。又如氣泡法用來(lái)測(cè)定濾芯的好壞,但是濾芯制造好以后,裝配成過(guò)濾器后是否符合標(biāo)準(zhǔn),這也是未知數(shù)。所以,發(fā)酵廠發(fā)現(xiàn)染菌以后扯皮事情不少,大家都說(shuō)自己沒(méi)有問(wèn)題,這樣就給生產(chǎn)帶來(lái)了不利因素。為此,我廠決定研制與國(guó)際接軌的高質(zhì)量的DJ - K系列空氣過(guò)濾器。

　　2. 2 　制造DJ - K系列高質(zhì)量的空氣過(guò)濾器的嘗試

　　根據(jù)上述目的,我廠制造高質(zhì)量的過(guò)濾器,首先要有高質(zhì)量的過(guò)濾介質(zhì)———聚四氟乙烯濾膜,開(kāi)始我們進(jìn)口濾膜制造過(guò)濾器,由于進(jìn)口的聚四氟乙烯濾膜價(jià)格昂貴,制成的過(guò)濾器比進(jìn)口的便宜不多,發(fā)酵廠難以接受。后來(lái),我們?cè)趪?guó)產(chǎn)的聚四氟乙烯濾膜上下功夫,我們對(duì)國(guó)產(chǎn)的聚四氟乙烯濾膜進(jìn)行物理、化學(xué)分析,并且用物理、化學(xué)方法進(jìn)行特殊處理。經(jīng)特殊處理過(guò)國(guó)產(chǎn)聚四氟乙烯濾膜基本上達(dá)到了我們所定的指標(biāo)。并且我們?cè)谘兄七^(guò)程中,對(duì)折疊、縱焊、端封等關(guān)鍵工藝作了改進(jìn),通過(guò)我廠工程技術(shù)人員的反復(fù)試驗(yàn),終于制成了DJ - K型空氣過(guò)濾器。其各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)已接近國(guó)際名牌PALL 和MILLI2PORE 水平。

　　現(xiàn)在我們的DJ - K系列空氣過(guò)濾器已經(jīng)問(wèn)世,DJ - K系列空氣過(guò)濾器過(guò)濾系統(tǒng)如圖所示,它包括DJ - KZ蒸汽過(guò)濾器、DJ - KY預(yù)過(guò)濾器和DJ - KF 精過(guò)濾器三部分組成。蒸汽過(guò)濾器介質(zhì)為超細(xì)不銹鋼纖維;預(yù)過(guò)濾器介質(zhì)為聚丙烯濾膜:精過(guò)濾器介質(zhì)為聚四氟乙烯濾膜,外殼用304 不銹鋼制成。DJ - K系列過(guò)濾器的空氣流量從0. 5m3/ min —200m3/ min。

　　2. 3 　DJ - K系列空氣過(guò)濾器的性能特點(diǎn)

　　2. 3. 1 　性能優(yōu)異的微孔濾膜作為過(guò)濾材質(zhì)

　　(1)DJ - K系列無(wú)菌空氣過(guò)濾器采用耐蒸汽滅菌的聚四氟乙烯( PTFE) 微孔濾膜作為過(guò)濾介質(zhì)。可在121 - 125 ℃之間蒸汽消毒30 分鐘; 反復(fù)160次;

　　(2)DJ - K型過(guò)濾器采用的PTFE 膜是帶支撐的微孔濾膜,并帶強(qiáng)正電荷,具有較強(qiáng)的靜電吸附作用,故較之一般的膜過(guò)濾器具有更高的過(guò)濾精度和強(qiáng)度;

　　(3) PTFE 膜過(guò)濾器是一種強(qiáng)疏水性的膜材料,因此對(duì)過(guò)濾高濕性的空氣極為有利。

　　2. 3. 2 　獨(dú)特的濾芯結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)保證了濾芯的卓越性能

　　(1) 濾芯的端蓋、外套采用熱穩(wěn)定聚丙烯,可以耐121 ℃蒸汽的反復(fù)滅菌。

　　(2) 密封端蓋內(nèi)鑲有不銹鋼內(nèi)襯,避免密封槽的變形而發(fā)生泄露。

　　(3) 采用國(guó)際通用的雙O 形密封圈,使密封效果更可靠。

　　(4) 中心內(nèi)襯采用不銹鋼鋼套,使濾芯能承受較大的溫差變化,避免濾芯彎曲變形。同時(shí)保證了內(nèi)孔直徑,使得濾芯具有更大的氣通量。

　　2. 3. 3 　采用先進(jìn)的成形工藝及設(shè)備,具有質(zhì)量可靠的過(guò)濾產(chǎn)品

　　(1) 采用先進(jìn)的全自動(dòng)折疊機(jī)折疊成形,使濾芯的質(zhì)量有了更可靠的保障。

　　(2) 采用獨(dú)特的縱封與端熱熔焊工藝,濾芯無(wú)二次污染。

　　(3) 嚴(yán)格的質(zhì)量控制和出廠濾芯只只用全自動(dòng)完整性測(cè)試儀檢驗(yàn)制度,將不合格產(chǎn)品消滅在出廠前。

　　2. 4 　DJ - K系列空氣過(guò)濾器的主要技術(shù)參數(shù)

　?、龠^(guò)濾精度:0. 01μm ,能100 %截留0. 2μm 以上的各種細(xì)菌; ②工作溫度: ≤80 ℃; ③滅菌溫度:121 ℃; ④滅菌時(shí)間:30 分鐘; ⑤氣體阻力:在額定流量下,初始?jí)航敌∮?. 01MPa ; ⑥耐壓: 正向≤0. 4MPa ,反向≤0. 2MPa ; ⑦過(guò)濾器外殼:按照國(guó)家勞動(dòng)部勞鍋?zhàn)諿1990 ]8 號(hào)“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”制造,外殼進(jìn)行拋光處理。

　3、DJ - K系列空氣過(guò)濾器在發(fā)酵廠的應(yīng)用

　　DJ - K系列空氣過(guò)濾器研制成功后,用全自動(dòng)過(guò)濾器完整性測(cè)試合格,其各項(xiàng)性能指標(biāo)已接近國(guó)際名牌PALL 和MILLIPORE 過(guò)濾器。我們首先放在種子罐上應(yīng)用,使用效果正常,完全能滿(mǎn)足發(fā)酵要求。為了考核過(guò)濾器的各項(xiàng)性能指標(biāo)。我們就選擇了發(fā)酵要求高、發(fā)酵周期高過(guò)16 天(384 小時(shí)) 的,且用于出口美國(guó)的灰黃霉素30 噸發(fā)酵罐上試驗(yàn)。試驗(yàn)從2003 年10 月29 日開(kāi)始,每16 天為一個(gè)發(fā)酵周期,至今已正常運(yùn)行九個(gè)多月,從未發(fā)現(xiàn)過(guò)染菌。從而充分證明DJ - K型空氣過(guò)濾器的除菌過(guò)濾效果是好的、是絕對(duì)安全的。運(yùn)行九個(gè)月,壓力降幾乎無(wú)變化,根據(jù)目前估計(jì),運(yùn)行壽命可達(dá)2 年以上。