安徽發布藥械安全狀況白皮書 監管數據更加全面詳實
作者： 2018年07月17日 來源：全球化工設備網 瀏覽量：
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【中國化工儀器網政策法規】《2017年度安徽省藥品醫療器械安全狀況》(以下簡稱“《藥械白皮書》”)于7月11日正式發布。此次《藥械白皮書》披露了安徽全省的藥品安全和監管情況。根據公布的數據顯示，截至2
【中國化工儀器網 政策法規】《2017年度安徽省藥品醫療器械安全狀況》(以下簡稱“《藥械白皮書》”)于7月11日正式發布。此次《藥械白皮書》披露了安徽全省的藥品安全和監管情況。根據公布的數據顯示，截至2017年底，安徽全省共有藥品生產企業370家，去年共完成19293批次藥品抽樣，檢驗合格率98.34%。檢查中，不合格藥品最多的是中藥材及飲片。
具體而言，2017年，安徽省食藥監系統共檢查藥品生產企業1400家次，收回10家企業GMP證書;檢查藥品經營企業18600余家次，醫療機構21000余家次，撤銷GSP證書10張，立案查處11家，限期整改企業72家;檢查醫療器械12007家次，責令整改2928家次，立案查處446起，注銷醫療器械經營許可證(備案憑證)333張。
而在中藥飲片的專項檢查中，省市相關部門共收回了9家與藥品GMP管理有嚴重偏離的企業藥品GMP證書，一家企業被通報，3家企業被約談。筆者了解到，2017年，安徽省食藥監局就下發了《關于開展中藥飲片生產物料控制專項整治行動的通知》，要求中藥飲片生產企業對照相關要求，進行全面自查和整改。
但從上述數據不難看出，中藥材及飲片仍存有很多問題。相關人士表示，少數企業在物料管理、包裝標簽和合格證等方面仍存有較大問題。此外，個別企業還存在外購飲片貼牌包裝、生產檢驗記錄不真實、銷毀生產檢驗銷售記錄、篡改或提前填寫批生產記錄等違法違規行為。
盡管安徽省藥械中仍有一些問題需要解決，但2017年還是取得了巨大的進步。按工信部行業口徑，2017年，安徽省規模以上醫藥工業實現主營業務收入1003.29億元，比上年增長18.00%，這也是安徽省醫藥工業首次突破1000億元整數關口。從行業來看，安徽省醫藥工業中，衛生材料及醫藥用品制造業增速最快，達到36.10%。
另外，安徽省醫藥企業數量也有所增加。根據《藥械白皮書》披露，截至2017年底，全省共有藥品生產企業370家，比上年增加28家;藥品經營和使用單位37800余家，比上年增加1589家，其中藥品批發企業444家、藥品零售連鎖總部272家、藥品零售連鎖門店8857家、藥品零售單體藥店7804家、藥品使用單位20500家;擁有醫療器械生產企業376家，比上年增加44家;擁有第三類醫療器械經營企業4911家，比上年增加504家。
對于本次《藥械白皮書》的發布，安徽省食藥局副局長楊士友表示，今年首次將醫療器械監管情況納入了白皮書，能夠更加全面地反映全省用藥用械安全現狀。在藥品監督抽驗，按藥品類別、抽樣單位、劑型等環節，通過圖表、數據等進行分析，并盡量與上年度進行對比，從而增強說服力。
筆者了解到，下一步，安徽省將要求各地以保證藥品醫療器械安全為目標，繼續強化藥品醫療器械研制、生產、經營的全過程監管。以監管規范化建設和風險防控機制為重點，推進監管重心下移、關口前移，進一步完善監管體系和長效機制，努力打造“智慧監管”模式。
安徽省將抓好區域的集中整治，在2017年檢查基礎上，對不規范的藥店、診所等進行跟蹤檢查，并將違法違規藥店診所負責人納入黑名單。與此同時，安徽省將檢查信息向社會公開，守護百姓用藥安全。
此外，安徽省還將實施藥品醫療器械風險分級管理，看展GMP、GSP跟蹤飛行檢查，防止區域性、系統性的風險;強化信息公開，推進社會共治;加強基層執法力量和執法規范化的建設，全面提升監管能力和水平;繼續加強藥品醫療器械監督抽驗工作，發揮藥品醫療器械不良反應監測優勢，從而做好公眾用藥用械安全的保障工作。
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