今年以來，政策標準為制藥設備行業帶來哪些改變？

作者： 2018年08月06日來源：全球化工設備網瀏覽量：

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【中國化工儀器網政策法規】今年以來，政策頻發，一些政策，尤其是醫藥政策的變化給制藥設備行業帶來了很多改變。這些改變在后GMP時期，行業出現退潮以及市場萎縮的大背景下，具有重要意義。　　生物醫藥政策推動設

　　【中國化工儀器網政策法規】今年以來，政策頻發，一些政策，尤其是醫藥政策的變化給制藥設備行業帶來了很多改變。這些改變在后GMP時期，行業出現退潮以及市場萎縮的大背景下，具有重要意義。

　　生物醫藥政策推動設備企業開展突破性研究

　　筆者了解到，在醫藥行業諸多分支領域中，生物醫藥一直是被業內所看好的領域，全國多地也在發展生物醫藥方面下足了功夫。例如廣州發布《廣州市加快生物醫藥產業發展實施意見》、《成都高新區關于構建生物產業生態圈(產業功能區)促進生物產業發展的若干政策》等。

　　上述政策將對生物制藥設備產業環境的改變，以及增強企業創新發展的內生動力帶來積極影響。另外，生物反應器、發酵罐等設備也會迎來廣闊市場空間。業內分析，智能自動化技術作為一種新型技術，將成為生物制藥設備企業研究和重點突破的方向。

　　制藥機械(設備)在位清洗與滅菌標準規范設備技術發展

　　今年3月份，國家標準化管理委員會發布了GB/T 36030-2018《制藥機械(設備)在位清洗、滅菌通用技術要求》。該標準將適用于藥品生產過程中實現在位清洗與滅菌的制藥機械(設備)。據悉， 2018年10月1日正式實施標準。

　　對于此標準，業內持有不同意見。但可以肯定的是，標準的制定旨在促進制藥工業在線清洗與滅菌技術的升級。未來，此標準還會進一步完善，相關設備技術也會得到規范化發展。

　　冷鏈物流溫控設備驗證有了規范相關監管隨之嚴格

　　5月份，《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》(GB/T 34399-2017)國家標準發布。筆者了解到，該標準規定了醫藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統驗證性能確認的內容、要求和操作要點等內容。

　　相關人士表示，該標準的發布不僅僅規范醫藥冷鏈行業的發展，更重要的是行業監管將更為嚴格，需要冷藏運輸的藥品安全也有了保障。與此同時，醫藥物流市場之間的競爭也會更加激烈。

　　潔凈室及相關受控環境標準發布為企業提供合理的設備、技術參考

　　國家標準委員會發布了GB/T 36066-2018《潔凈室及相關受控環境：檢測技術分析與應用》。該標準針對潔凈室及相關受控環境的檢測(包括驗證)、基本儀器配置和技術給出了具體要求，主要適用于潔凈室及相關受控環境的檢測技術分析與應用。

　　潔凈室主要為制藥生產而服務，它的設計、建設需要滿足制藥生產工藝的環境標準和要求。而上述標準的發布不僅讓有關企業在設備、技術發面有了合理的參考，還會進一步提升制藥潔凈室的環境水平，保障醫藥產品的質量。

　　證監會修改退市制度強化上市制藥設備企業主體責任

　　7月底，證監會發布了《關于修改<關于改革完善并嚴格實施上市公司退市制度的若干意見>的決定》(以下簡稱“《決定》”)。《決定》指出，對涉及國家安全、公共安全、生態安全、生產安全和公眾健康安全等領域的重大違法行為的，證券所應當嚴格依法做出暫停、終止公司股票上市交易的決定。

　　這項決定為上市制藥設備企業敲響了警鐘，一旦出現重大違法行為，將面臨暫停或終止公司股票上市交易的后果。與此同時，行業整治和監管也將更為猛烈。因此，制藥設備企業需要提高規范生產、質量生產、安全生產的意識，強化企業的主體責任，不斷完善自身技術。

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