吐溫80是一種非離子型表面活性劑，常作為乳化劑、增溶劑、穩(wěn)定劑應(yīng)用于藥物制劑中。近年來臨床上含吐溫80的注射劑多發(fā)不良反應(yīng)，已有研究表明魚腥草注射液中的輔料吐溫80是引起不良反應(yīng)的主要原因之一，也有研究表明熱克寧注射液引起犬速發(fā)過敏反應(yīng)是由于加入助溶劑吐溫80造成的，這和吐溫80與藥物的相互作用有關(guān)，同時與吐溫80自身的質(zhì)量也密切相關(guān)，因此嚴(yán)格控制吐溫80的質(zhì)量是必要的。吐溫80常用的合成工藝為精制油酸與山梨醇酯化，得到司盤80，司盤80與環(huán)氧乙烷在堿性條件下縮聚，再去除環(huán)氧乙烷得到吐溫80成品。目前已有新的生產(chǎn)工藝，將山梨醇與環(huán)氧乙烷縮聚后再與油酸酯化，得到成品。新老工藝中均用到環(huán)氧乙烷，而lv乙醇、乙二醇、二甘醇均為吐溫80合成中使用的環(huán)氧乙烷的副產(chǎn)物，很可能殘留于終產(chǎn)品中，且上述雜質(zhì)均具有一定的毒性，應(yīng)加以控制。目前各國藥典吐溫80的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均未對氯yi醇、乙二醇、二甘醇進(jìn)行規(guī)定。本文建立了氯yi醇、乙二醇、二甘醇的測定方法。進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證，并對2個廠家的6批吐溫80樣品進(jìn)行了上述3種雜質(zhì)的測定。

儀器準(zhǔn)備

儀器簡介

GC5890N氣相色譜儀是利用國際先進(jìn)技術(shù)，整合國產(chǎn)儀器優(yōu)點(diǎn)，對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)革新，全面升級推出的全新一代實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀。可選配多種檢測器及填充柱、分流/不分流毛細(xì)管柱進(jìn)樣系統(tǒng)；全兼容安捷倫6890N氣相色譜儀檢測器及相關(guān)檢測器控制板、色譜工作站和自動進(jìn)樣器。性價比卓越，性能優(yōu)良，運(yùn)行穩(wěn)定可靠。

應(yīng)用領(lǐng)域

    石油、化工、食品、制藥、環(huán)保、疾控、安監(jiān)、水務(wù)、電力、冶金、科研院所、質(zhì)檢部門。

色譜條件：

譜圖分析：