生物制品病毒安全性控制國家藥品標準草案的公示
作者： 2019年07月01日 來源：全球化工設備網 瀏覽量：
字號：T | T
為控制生物制品的病毒安全性風險，保證產品質量，中國藥典委擬制定生物制品病毒安全性控制國家藥品標準，現藥典委發布了關于《中國藥典》三部生物制品病毒安全性控制國家藥品標準草案的公示，面向社會征集意見。
生物制品通常以微生物或人/動物源的細胞、組織和體液等為起始原材料，其制備過程或制劑中可能添加人或動物來源的原材料或輔料，這些起始原材料、原材料或輔料潛在的病毒污染是影響產品安全性的關鍵因素。
為控制生物制品的病毒安全性風險，保證產品質量，中國藥典委擬制定生物制品病毒安全性控制國家藥品標準，現藥典委發布了關于《中國藥典》三部生物制品病毒安全性控制國家藥品標準草案的公示，面向社會征集意見。
《生物制品病毒安全性控制》適用于本版藥典生物制品定義范圍的相關產品，涉及傳染性海綿狀腦病(TSE)等相關的傳染因子，還應符合國家其他相關法規要求。標準規定了人血液制品、動物體液/組織來源制品、基因治療產品、疫苗等不同類別生物制品病毒安全性控制要點，還明確，病毒安全性控制要從材料來源、生產過程、產品病毒污染的檢測、病毒清除工藝驗證、工藝變更對病毒清除的影響等多個方面共同開展，并對已經上市的產品要實行安全性追蹤。
資料來源：中國藥典委
附件：關于《中國藥典》三部生物制品病毒安全性控制國家藥品標準草案的公示
全球化工設備網（http://www.shaipo.cn ）友情提醒，轉載請務必注明來源:全球化工設備網！違者必究.
相關技術
免責聲明：1、本文系本網編輯轉載或者作者自行發布，本網發布文章的目的在于傳遞更多信息給訪問者，并不代表本網贊同其觀點，同時本網亦不對文章內容的真實性負責。
2、如涉及作品內容、版權和其它問題，請在30日內與本網聯系，我們將在第一時間作出適當處理！有關作品版權事宜請聯系：+86-571-88970062
2、如涉及作品內容、版權和其它問題，請在30日內與本網聯系，我們將在第一時間作出適當處理！有關作品版權事宜請聯系：+86-571-88970062
推薦技術