水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。

　　隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。在世界許多發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)，注射用水必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破，技術(shù)更先進(jìn)、更節(jié)能、品質(zhì)更穩(wěn)定可靠的高純水及其制備工藝早在1975年已經(jīng)得到正式確認(rèn)。現(xiàn)在，美國(guó)藥典已經(jīng)在其連續(xù)7個(gè)版本中明確確認(rèn)了反滲透(RO)為基礎(chǔ)的HPW工藝可以作為制取注射用水的法定工藝，并且，歷經(jīng)數(shù)十年的醫(yī)藥實(shí)踐，HPW注射用水生產(chǎn)技術(shù)被證明是最先進(jìn)、可靠的方法之一，以至于在美國(guó)的藥物專利25條中，反滲透方法是最常用的注射用水生產(chǎn)工藝。由于HPW符合甚至超過(guò)WFI的各項(xiàng)理化參數(shù)指標(biāo)，自2002年6月起正式被歐洲認(rèn)可為第三水質(zhì)級(jí)別。今天，以RO為基礎(chǔ)的HPW已經(jīng)為代表醫(yī)藥先進(jìn)技術(shù)的世界主要發(fā)達(dá)國(guó)家所確認(rèn)，博源金凱過(guò)濾設(shè)備（北京）有限公司成為醫(yī)用純化水的標(biāo)準(zhǔn)制備方法之一。

　　原水水質(zhì)

　　博源金凱過(guò)濾設(shè)備（北京）有限公司制藥用水的設(shè)備適用于進(jìn)水水質(zhì)要求為符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的原水，可以是市政自來(lái)水或滿足要求的其它水源。

　　制藥工藝用水分類和水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

　　的制藥水制備系統(tǒng)遵循模塊化設(shè)計(jì)理念，以預(yù)處理、氧化消毒、多介質(zhì)過(guò)濾、RO反滲透、UV消毒、EDI連續(xù)去離子和儲(chǔ)存外輸?shù)裙δ軉卧獮榛A(chǔ)，在設(shè)計(jì)、制造、調(diào)試過(guò)程中將普羅名特先進(jìn)的技術(shù)、精湛的工藝和嚴(yán)格的質(zhì)量控制貫徹到每個(gè)功能單元；最終產(chǎn)水裝置根據(jù)其用水標(biāo)準(zhǔn)的不同，經(jīng)由各功能模塊優(yōu)化組合而成，從而保證了整個(gè)系統(tǒng)的高性能與高質(zhì)量，使產(chǎn)成水完全達(dá)到或超過(guò)純化水和注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。

　　醫(yī)療過(guò)程用水的主體為純化水和注射用水，其用途和水質(zhì)要求在國(guó)家藥典中有嚴(yán)格規(guī)定，參見(jiàn)表1、2、3

　　純化水、注射用水系統(tǒng)是由模塊化水處理設(shè)備、清洗與產(chǎn)成水存儲(chǔ)設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。以下描述為水處理系統(tǒng)設(shè)備為主。

　　設(shè)備描述

　　1.預(yù)處理系統(tǒng)

　　預(yù)處理系統(tǒng)通常包括石英砂過(guò)濾器，過(guò)濾器,電子水處理器,全程水處理器,旋流除砂器活性炭過(guò)濾器，必要時(shí)還可以采用軟化器，各設(shè)備能夠自動(dòng)進(jìn)行臭氧水反沖洗，自動(dòng)排放；輔助設(shè)備有自動(dòng)加藥系統(tǒng)，臭氧發(fā)生投加系統(tǒng)。

　　其主要功能：保證在不同的進(jìn)水情況，使得二級(jí)RO系統(tǒng)獲得一個(gè)穩(wěn)定、合格的的進(jìn)水水質(zhì)。

　　二級(jí)RO系統(tǒng)

　　二級(jí)RO系統(tǒng)主要包含保安過(guò)濾器，高壓泵，反滲透膜堆系統(tǒng)。

　　2.1一級(jí)和二級(jí)RO的保安過(guò)濾器

　　博源金凱過(guò)濾設(shè)備（北京）有限公司經(jīng)過(guò)預(yù)處理系統(tǒng)后，待處理水在經(jīng)高壓泵進(jìn)入RO膜之前,要進(jìn)入保安過(guò)濾器進(jìn)一步處理。一段保安過(guò)濾器的過(guò)濾精度為5微米；二段RO為3微米。使得大于5微米的顆粒不至于進(jìn)入后續(xù)單元，保證為后續(xù)RO系統(tǒng)提供一個(gè)穩(wěn)定安全的進(jìn)料水，從而起到對(duì)高壓泵和膜的安全保護(hù)。

　　2.2一級(jí)和二級(jí)高壓泵系統(tǒng)

　　入口采用低壓保護(hù)，出口采用高壓保護(hù)。高壓泵采用高效率的離心水泵。2.3 RO膜系統(tǒng)

　　采用美國(guó)海德能公司的TFC膜脫除原水中的鹽分，系統(tǒng)脫鹽率>=99.0%。一級(jí)和二級(jí)反滲透純水沖洗系統(tǒng)和化學(xué)清洗系統(tǒng)

　　一級(jí)和二級(jí)膜堆設(shè)置沖洗和化學(xué)清洗系統(tǒng)。先將清洗水箱用純化水加注至預(yù)定水位。在膜系統(tǒng)的工作過(guò)程中，高濃度的難溶鹽和其他被截留的雜質(zhì)會(huì)在膜表面形成一濃度層，在正常工作條件下，由于濃縮鹽水的不斷沖刷，在形成沉淀或結(jié)垢之前可以流出膜表面排走。當(dāng)系統(tǒng)故障停機(jī)時(shí)或運(yùn)行中，為了防止在膜表面形成沉淀，應(yīng)及時(shí)用產(chǎn)品水自動(dòng)沖洗、排擠膜內(nèi)和不銹鋼管道中的濃鹽水，使膜和管道完全浸泡在產(chǎn)品水中，防止因自然滲透造成的膜損壞；沖洗還可以帶走部分污垢，形成對(duì)膜和裝置的有效保養(yǎng)。

　　當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行的性能明顯下降，通過(guò)沖洗已經(jīng)不能夠恢復(fù)或接近原來(lái)的性能時(shí)，必須進(jìn)行化學(xué)清洗，按照合適的化學(xué)藥劑配方和相應(yīng)的運(yùn)行程序，在計(jì)算機(jī)控制下進(jìn)行。

　　純化水儲(chǔ)罐(不在設(shè)備范圍內(nèi))

　　設(shè)有液位控制，同時(shí)

　　①采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；

　　②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過(guò)濾器(呼吸器)，并可以臭氧水消毒；

　　③能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；

　　④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；

　　儲(chǔ)罐容積取決于實(shí)際用水工況。

　　EDI單元

　　4.1輸水泵

　　純化水輸送泵

　　①博源金凱過(guò)濾設(shè)備（北京）有限公司采用316L不銹鋼(浸泡部分)，電拋光鈍化處理；

　　②衛(wèi)生夾頭作連接件；

　　③潤(rùn)滑劑采用純化水；

　　④可完全排除積水。

　　紫外線燈

　　由于紫外線激發(fā)的255nm波長(zhǎng)的光強(qiáng)與時(shí)間成反比，要求有記錄時(shí)間的儀表和光強(qiáng)度儀表，其浸水部分采用316L不銹鋼，石英燈罩應(yīng)可拆卸。

　　注射水儲(chǔ)罐

　　設(shè)有液位控制，同時(shí)

　　①采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；

　　②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過(guò)濾器(呼吸器)，并可以臭氧水消毒；

　　③能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒；

　　④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；

　　儲(chǔ)罐容積取決于實(shí)際用水工況。

　　管路及分配系統(tǒng)(不在設(shè)備范圍內(nèi))

　　管路分配系統(tǒng)的水在管路中能連續(xù)循環(huán)，并能定期清潔和消毒。

　　①采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理；

　　②管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；

　　③閥門(mén)采用不銹鋼或聚四氟乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；

　　④管道有一定的傾斜度，便于排除存水；

　　⑤管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐；

　　⑥管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃；或臭氧水消毒。

　　熱交換器

　　熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下：

　　①采用316L不銹鋼制；

　　②②按衛(wèi)生要求設(shè)計(jì)；

　　③③電拋光和鈍化處理；

　　④可完全排除積水。

　　博源金凱過(guò)濾設(shè)備（北京）有限公司典型醫(yī)藥用純水制備工藝流程

　　·原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過(guò)濾器-活性炭過(guò)濾器-軟水器-精密過(guò)濾器-第一級(jí)反滲透-PH調(diào)節(jié)-中間水箱-第二級(jí)反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過(guò)濾器-用水點(diǎn)推薦新工藝

　　·原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過(guò)濾器-活性炭過(guò)濾器-軟水器-精密過(guò)濾器-一級(jí)反滲透設(shè)備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過(guò)濾器-用水點(diǎn)傳統(tǒng)工藝

　　·原水-原水加壓泵-多介質(zhì)過(guò)濾器-活性炭過(guò)濾器-軟水器-精密過(guò)濾器-一級(jí)反滲透機(jī)-中間水箱-中間水泵-EDI系統(tǒng)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過(guò)濾器-用水點(diǎn)新工藝過(guò)濾器,電子水處理器,全程水處理器,旋流除砂器

　　GMP認(rèn)證制藥用水要求

　　一：GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求

　　1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

　　2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　　3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無(wú)死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

　　4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

　　5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

　　6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

　　7、博源金凱過(guò)濾設(shè)備（北京）有限公司制藥用水的輸送

　　1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/font>