醫藥產業洗牌序幕拉開審查制度將更加完善

作者： 2018年05月23日來源：全球化工設備網瀏覽量：

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醫藥行業自2014年開始進入醫改深水區，伴隨著招標降價等因素，醫藥行業進入調整時期，經歷2015年的陣痛后，從2016年開始醫藥行業逐漸確立了底部，業績開始穩中有升。通過工信部的醫藥工業

醫藥行業自2014年開始進入醫改深水區，伴隨著招標降價等因素，醫藥行業進入調整時期，經歷2015年的陣痛后，從2016年開始醫藥行業逐漸確立了底部，業績開始穩中有升。通過工信部的醫藥工業數據可以看到，醫藥行業整體在政策引導、大健康產業發展、人口結構調整等多重作用下，逐漸迎來產業結構調整后新的發展周期。

　　據前瞻產業研究院發布的《醫藥行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》數據顯示，2017年，醫藥工業增加值同比增長12.3%，增速較上年同期提高2個百分點，高于全國工業整體增速4.7個百分點，位于工業全行業前列。醫藥制造業2017年營業收入和利潤總額分別為28459.6億元和3314.1億元，同比分別增長12.5%和17.8%。

　　醫藥工業銷售收入和利潤總額變化情況(億元)

資料來源：前瞻產業研究院整理

　　從數據來看，我國醫藥產業存在著巨大結構性調整的空間，行業洗牌大幕正在拉開。預計未來五年，甚至是十年，將成為醫藥企業奠定未來市場格局的關鍵時期。而“行合規之路”這股勢不可擋的潮流將會引發醫藥企業內部的一場巨大變革。

　　近年來，醫藥行業加大力度提倡合規經營，隨著2013年我國對違法藥企開出“天價罰單”，藥企的合規經營之道逐漸被提上日程。據了解，醫藥企業的合規是藥企經營的基本要求，然而由于醫藥產業利益的驅動，加上多年來醫藥企業粗放式發展，醫藥行業違規現象頻頻發生，引發社會的強烈不滿。

　　據介紹，藥企合規經營包括生產和流通兩大環節。其中，生產環節的合規著重點在于藥品的質量問題，包括研發環節的數據核查和一致性評價、生產工藝核查、生產環保合規等。流通環節的合規主要著重于擠出藥品價格的不合理成分，打擊醫藥流通和營銷的灰色環節。進入2018年，隨著兩票制在全國正式鋪開，政府將加大打擊醫藥流通領域的過票、洗錢等違法行為。

　　業內人士認為，醫藥產品本身就是特殊商品，行業有著更加嚴格的審查制度，并且隨著行業的發展，審查制度將會更加完善，執行力度也將會更加嚴格。無論是行業合規標準GMP，還是2018年新版《藥品數據管理規范》、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》等其他行業法規法則，都在督促著醫藥生產企業朝著合規的發展道路不斷深入前進。

　　隨著互聯網時代的到來， “互聯網+醫藥”模式成為醫藥企業發展的新動力，不少企業認為當前是企業布局“互聯網+”的發展黃金期。但業內指出，實際上還需要突破政策、市場、模式等多種瓶頸。

　　互聯網時代在提供便利、快捷的同時，也存在不少企業抱著僥幸心理發展的問題。例如，在過去的一個月中，鴻茅藥酒事件占據輿論的熱搜榜，其產品存在的夸大宣傳、欺騙消費者等行為受到社會的強烈譴責，側面證明了企業合規經營才是正道。

　　專家認為，嚴格把控質量流程管理、優化培訓體系、建立“記錄和檔案”管理體系并配備全生命周期的GMP文件管理方案是保證醫藥企業合規經營的注意事項。

　　總的來說，在互聯網時代，醫藥企業應腳踏實地地走，踐行合規生產原則，切勿因一步錯而步入深淵。

　　編輯點評

　　目前，醫藥行業迎來洗牌期。隨著互聯網時代的到來， “互聯網+醫藥”模式成為醫藥企業發展的新動力，不少企業認為當前是企業布局“互聯網+”的發展黃金期。預計未來五年，甚至是十年，將成為醫藥企業奠定未來市場格局的關鍵時期，相關企業應前瞻布局市場，趁機發展。

　　(原標題：醫藥產業洗牌大幕拉開審查制度將更加完善 )

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