用創新思維推動生物反應器行業高質量發展

作者： 2018年08月13日來源：全球化工設備網瀏覽量：

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【中國化工儀器網行業動態】目前，國內生物反應器在大規模應用上仍處于起步階段，而隨著現代生物技術的發展，利用生物反應器進行生物制品生產是行業發展的必然趨勢。而對不同規模的生物反應器的詳細研究則有助于穩健

　　【中國化工儀器網行業動態】目前，國內生物反應器在大規模應用上仍處于起步階段，而隨著現代生物技術的發展，利用生物反應器進行生物制品生產是行業發展的必然趨勢。而對不同規模的生物反應器的詳細研究則有助于穩健生產工藝的開發和放大。但在這個過程中需要考慮很多因素，比如典型參數有氧傳質、混合和熱傳遞特性，以及剪切作用。

　　筆者了解到，以往，不銹鋼攪拌式生物反應器已成為行業內的黃金標準，主要是因為不銹鋼攪拌式反應器具有簡捷放大的特性。這些被充分掌握的設計原理已經多次被證明可以成功開發并放大至安全、穩健的商業化工藝規模。

　　不過，市面上很多一次性生物反應器卻背離了這樣的黃金標準。尤其是在容器設計、攪拌設計以及同期策略方面，都不同于經典的攪拌式設計原則。因此，在放大過程中可能會變得比較復雜，在工藝轉移過程中也會增加額外的風險。另外，有專家也指出，國內生物反應器缺乏技術創新、核心技術，加上反應罐和主要配件質量的良莠不齊，就會造成國產生物反應器只能在動物疫苗等行業進行價格競爭的局面。

　　為了解決上述問題，有生物反應器企業根據已獲驗證的攪拌式生物反應器的各種設計原則進行設計。這種設計能夠確保工藝簡捷地放大，也能將工藝有效轉移至已有的生產設施中。而對于缺乏技術創新、核心技術的問題，業內人士也給出了相關建議。

　　具有研發能力的生物反應器企業應該在這些方面重點投入，并有所建樹。第一，生物反應器是生產線中的重要環節，幫助用戶保證和提高工藝水平、提高生產效率、節省投資的個性化工程和機械設計是生物反應器企業專業技術和服務的基本體現，這些設計可以免費提供給用戶。另外，生物反應器企業必須具有細胞培養工藝技術和能力。

　　第二，細胞培養工藝技術通常是建立在實驗基礎上的，而投入生產以后取得的各項參數數據將是持續改進生產工藝的基礎。生物反應器企業可以利用大數據技術，采集用戶具體產品工藝參數數據，并進行分析，從而不斷給出工藝優化的建議或方向。

　　第三，利用物聯網技術對生物反應器設備，包括技術參數和主要組件的運行情況在線監測、記錄、分析。對用戶，可以實現實時設備運行情況記錄、故障報警等;對相關監管部門，可以讓他們獲取真實的生產記錄;對生物反應器企業，根據數據分析可以不斷優化設備設計、軟件升級、部件選擇等，并根據數據分析預判，對用戶正常運行中的設備在出現故障之前給出維護維修計劃建議。

　　而在生物反應器的選擇方面，業內人士也提出了觀點：選擇生物反應器時，要根據細胞生產方式進行選擇，并配備特定的攪拌槳葉。另外，生物反應器規模能否放大是選擇的一個重要前提。

　　除此之外，在選擇反應器時，還要考慮滿足生產工藝和產能。需要提醒的是，接口的標準化、配件供應速度、售后服務質量等都是選型需要考慮的因素，以免造成生產延誤。

　　總體而言，生物反應器的大規模培養在生物制藥行業中只是搭建一個升級的工藝平臺，并不是最終的目的。整個行業和企業發展的真正動力應該是新藥、新工藝以及配套技術的創新。

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