從源頭把控制藥設備安全性，將質量生產進行到底！

作者： 2018年09月14日來源：全球化工設備網瀏覽量：

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【中國化工儀器網行業動態】根據有關消息，7月23日至8月9日，國家藥監局派出45個檢查組對全國現有的45家疫苗生產企業(不含長春長生生物科技有限責任公司)開展全面徹底的風險排查。而據近日公布的排查結果顯示，目前

　　【中國化工儀器網行業動態】根據有關消息，7月23日至8月9日，國家藥監局派出45個檢查組對全國現有的45家疫苗生產企業(不含長春長生生物科技有限責任公司)開展全面徹底的風險排查。而據近日公布的排查結果顯示，目前未發現影響疫苗質量安全的問題。

　　國家藥監局表示，要及時發現和消除風險隱患，保障人民群眾用藥安全，加大飛行檢查和跟蹤督查的力度，及時嚴厲查處違法違規的行為。業內人士認為，在這種力度下，整個醫藥行業的監管力度還會進一步加大。而作為為藥企提供設備產品的企業，制藥設備企業也應該從源頭保障設備產品的安全性、可靠性。

　　因此，在產品設計環節，制藥設備企業不僅僅要考慮產品的創新技術，更要將質量安全放在首位。筆者了解到，GMP對制藥設備的設計就有明確規定。“設備的設計應符合藥品生產及工藝的要求，安全、穩定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修保養，并能防止差錯和交叉污染。”

　　因為藥品是與設備的各個零部件直接接觸，因此，專家建議，在對制藥設備進行設計時，應盡可能地避免臺、溝以及外露的螺栓連接，從而方便操作人員進行清洗和消毒，保障藥品安全。“包覆式結構是目前制藥設備中比較多見的，也是較為簡便的手段，它可以將復雜的機體、本體、管線、裝置用板材包袱起來密閉，以達到簡潔的目的。”

　　而在設備材料的選擇上，制藥設備企業也要多加衡量。業內人士表示，制藥設備所用的材料要具有安全性、可辨別性以及使用強度。在以保障藥品質量安全的前提下，設備材料與藥品相關介質接觸時要避免發生反應。

　　對于設備生產環節，筆者獲悉，為響應國家號召，落實企業主體責任，進一步完善質量管理體系和建立質量安全追溯體系，有制藥設備企業利用自動化控制系統，對整個設備工藝狀態進行實時監控管理，并逐漸加強生產數據管理，從而保證設備產品的質量。

　　另外，也有制藥設備企業采用吹、灌、封“三合一”無菌灌裝工藝，即BFS工藝，該工藝能在無菌狀態下一次完成擠出、成型、灌裝和封口等工序。而以BFS技術為代表的“一步法”工藝能更有效地控制生產過程中的環境與人為因素，讓藥品被污染的風險降至更低。

　　除了設備本身的質量安全因素，操作人員的管理也是一塊不容忽視的方面。制藥設備的技術人員以及生產管理人員，要懂得設備制造過程以及符合GMP要求的設計和生產的管理方法。因為，只有充分理解并掌握設備制造的原則、標準、要求，做好基本管理，才能對制藥設備的生產工作產生實質化的影響，才能進一步完善設備管理，防止藥品生產過程中發生污染。

　　業內認為，質量是免費的，并且能夠給企業創造受益。目前有很多制藥設備企業都將一部分利潤花在了對不良設備的檢查與處理上，其實這些費用可以有效降低。“如果企業采取預防錯誤的品控方式，那么制藥花費少量的資金來提高、培養員工素質，調整工作程序，這樣能省下很多費用。”某制藥設備企業生產管理人員說。

　　其實，無論是設計、材料，還是制藥設備的生產、人員管理，相關企業都應將質量和安全放在首要位置。另外，如今已經是一個科技發達的時代，很多制藥設備企業都在借力科技技術，生產安全、有效的產品。再加上有關部門對醫藥行業的嚴格整治，制藥設備企業更應重視設備的質量及安全。

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