作為研發(fā)和質(zhì)量管理體系的重要一環(huán)，實(shí)驗(yàn)室管理是確保研發(fā)及生產(chǎn)的藥品能夠滿(mǎn)足預(yù)定用途，符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要因素，在兩化融合、“4+7”、2020版《中國(guó)藥典》這些法規(guī)不斷變化的大背景下，建立、實(shí)施并維護(hù)一個(gè)有效的實(shí)驗(yàn)室管理體系，準(zhǔn)確地放行GMP產(chǎn)品是每一個(gè)藥企和藥企人共同追求的目標(biāo)。
 

　　為了解決企業(yè)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中的各種問(wèn)題，促進(jìn)各企業(yè)之間的相互交流與合作，2019年8月23日，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)食品藥品檢定研究院指導(dǎo)，中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專(zhuān)業(yè)委員會(huì)和北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心主辦，安捷倫科技(中國(guó))有限公司、蘇州優(yōu)譜德精密儀器科技有限公司等協(xié)辦的“PLMF-2019實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇”在杭州蕭山區(qū)開(kāi)元名都大酒店舉辦。
 

大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
 

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng) 張文周
 

　　在會(huì)議開(kāi)幕式上，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)張文周首先上臺(tái)致辭。張副局長(zhǎng)在致辭中介紹了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，闡述了醫(yī)藥行業(yè)如今是機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，希望行業(yè)能繼續(xù)努力，譜寫(xiě)醫(yī)藥行業(yè)的新篇章。他表明，實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇是一次有意義的大會(huì)，希望在多方專(zhuān)家的分享、交流中，大家能有所收獲，真正發(fā)揮大會(huì)的功用。
 

會(huì)長(zhǎng) 陸明海
 

　　而后，陸明海會(huì)長(zhǎng)發(fā)表致辭。陸會(huì)長(zhǎng)代表協(xié)會(huì)全體員工對(duì)參會(huì)代表和支持企業(yè)表示了熱烈的歡迎和感謝，并祝愿本次會(huì)議取得圓滿(mǎn)成功。他介紹了論壇召開(kāi)的目的是為了交流技術(shù)解決問(wèn)題、幫助從業(yè)者掌握制藥操作規(guī)程、提升技術(shù)水平并適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求。最后，陸會(huì)長(zhǎng)希望同行對(duì)分會(huì)多提意見(jiàn)，使得大會(huì)能成長(zhǎng)為一個(gè)良好的交流與進(jìn)步的平臺(tái)。
 

展位負(fù)責(zé)人 黃金龍
 

　　隨后，展位負(fù)責(zé)人黃金龍具體介紹了本次大會(huì)的贊助單位并向其表示了感謝。
 

北京卓亞醫(yī)藥科技有限公司 王洪森
 

　　最后，北京卓亞醫(yī)藥科技有限公司的代表王洪森對(duì)全體與會(huì)人員的到來(lái)表示了由衷的歡迎與感謝，在簡(jiǎn)要介紹了國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展情況后，希望與會(huì)嘉賓能有所收獲。
 

　　致辭結(jié)束后，報(bào)告正式開(kāi)始。
 

浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究所 樓永軍
 

　　來(lái)自浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究所的樓永軍帶來(lái)了題為《2020版<中國(guó)藥典>修訂相關(guān)情況介紹》的報(bào)告。在報(bào)告中，樓永軍詳細(xì)分析了2020版《中國(guó)藥典》的總體目標(biāo)是完善《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)整體水平，以使標(biāo)準(zhǔn)制定更加嚴(yán)謹(jǐn)，品種遴選更加合理。闡明2020版《中國(guó)藥典》的的具體任務(wù)有適度增加品種的收載，進(jìn)一步滿(mǎn)足臨床需要；結(jié)合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理，逐步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制；健全藥典標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理的理念；規(guī)范《中國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)；甲醛標(biāo)準(zhǔn)的交流與合作，促進(jìn)國(guó)際間藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。此外，他還介紹了《中國(guó)藥典》2020年版四部增修訂概況。
 

安國(guó)紅
 

　　安國(guó)紅帶來(lái)了報(bào)告《如何減少實(shí)驗(yàn)室無(wú)效數(shù)據(jù)》。她介紹了FDA檢查常見(jiàn)的八大問(wèn)題，分別是進(jìn)行調(diào)查的人員缺乏足夠的培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)、沒(méi)有按照調(diào)查的SOP進(jìn)行、忽略偏差、沒(méi)有足夠的時(shí)間以及資源和管理層的支持、調(diào)查時(shí)效性不夠、偏差調(diào)查不夠徹底和深入、結(jié)論不夠明確和有說(shuō)服力、沒(méi)有糾偏預(yù)防措施及CAPA的有效性不足。安國(guó)紅表示，只有建立完善的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理文件系統(tǒng)、夯實(shí)實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)管理-檢驗(yàn)方法、廣泛使用質(zhì)控手段和發(fā)揮體系自身持續(xù)改進(jìn)的優(yōu)勢(shì)才能建立和保持強(qiáng)健的實(shí)驗(yàn)室管理體系，從而有效減少實(shí)驗(yàn)室無(wú)效數(shù)據(jù)。
 

北京市藥品檢驗(yàn)所 張潔萍
 

　　來(lái)自北京市藥品檢驗(yàn)所的張潔萍帶來(lái)了題為《藥物的分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)》和《QC實(shí)驗(yàn)室GMP符合性實(shí)施操作和有效管理》的報(bào)告。在報(bào)告《藥物的分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)》中，張潔萍介紹了分析方法驗(yàn)證的相關(guān)指導(dǎo)原則和法規(guī)要求、概念、一般原則以及需要涉及的檢測(cè)項(xiàng)目、分析方法、驗(yàn)證內(nèi)容。她還詳細(xì)介紹了方法驗(yàn)證的專(zhuān)屬性、線(xiàn)性、耐用性、系統(tǒng)適用性等九大具體內(nèi)容。最后，她表示若要確保檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確和可追溯，實(shí)驗(yàn)室必須滿(mǎn)足人員、設(shè)備、材料、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)環(huán)境等方面的基本要求。在報(bào)告《QC實(shí)驗(yàn)室GMP符合性實(shí)施操作和有效管理》中，她表明要想有效管理QC實(shí)驗(yàn)室，需要滿(mǎn)足具有合理和有效的人員組織結(jié)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室所需的SOP和范圍、實(shí)驗(yàn)室的有效管理這三個(gè)方面的條件。
 

　　至此，上午的會(huì)議告一段落，下午和明天還會(huì)有多場(chǎng)精彩的會(huì)議報(bào)告，化工儀器網(wǎng)也會(huì)深入現(xiàn)場(chǎng)持續(xù)跟進(jìn)，通過(guò)圖文的形式為大家?guī)?lái)行業(yè)內(nèi)的新鮮資訊。