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《研發(fā)及GMP實驗室》

作者： 2019年08月27日來源：全球化工設(shè)備網(wǎng) 瀏覽量：

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【化工儀器網(wǎng)行業(yè)動態(tài)】2019年8月23日，由中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會、北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心主辦的首屆實驗室管理技術(shù)論壇在杭州市蕭山區(qū)開元名都大酒店隆重召開。會議吸引了眾多專家學(xué)者以及企業(yè)

　　2019年8月23日，由中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會、北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心主辦的首屆實驗室管理技術(shù)論壇在杭州市蕭山區(qū)開元名都大酒店隆重召開。會議吸引了眾多專家學(xué)者以及企業(yè)前來參會，會議現(xiàn)場圍繞實驗室管理技術(shù)展開的交流絡(luò)繹不絕，現(xiàn)場氣氛較為熱烈。其中，現(xiàn)場嘉賓候浩帶來了題為《研發(fā)及GMP實驗室》的精彩報告。

報告主講人候浩

　　報告的主要內(nèi)容有實驗室設(shè)計、研發(fā)實驗室、GMP實驗室、實驗室質(zhì)量管理、實驗室的組織與人員安排、試劑及試液的管理、標(biāo)準(zhǔn)品與對照品管理。

　　實驗室設(shè)計包括實驗室的需求、選址和總圖、業(yè)務(wù)流程、功能區(qū)設(shè)計。其中，實驗室需求又包括實驗室的業(yè)務(wù)需求、法規(guī)需求、利益相關(guān)方的需求。根據(jù)國家的GMP法規(guī)要求進(jìn)行設(shè)計建造實驗室，需要對實驗室的管理、操作、環(huán)境等進(jìn)行嚴(yán)格限定。另外，加強實驗室的規(guī)范化管理，需要充分考慮各方面的風(fēng)險，從實驗室的設(shè)計、建造、審核、驗證、使用、維護(hù)維修等各個方面來降低實驗室的風(fēng)險，保證實驗室在相關(guān)的法規(guī)指導(dǎo)下正常運行。

　　研發(fā)實驗室具有對環(huán)境要求較低、對嚴(yán)格的文件體系要求較低、藥物創(chuàng)新研發(fā)是重點、對工作人員的學(xué)術(shù)背景要求較高的特點。而對于原始數(shù)據(jù)的要求則需要真實、可靠、可追溯。此外，研發(fā)實驗室在設(shè)計過程中需要具有良好的通風(fēng)性，同時還需要有完備的防火防爆設(shè)施，還要有較大的逃生空間。

　　GMP實驗室偏向于對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，對試驗的環(huán)境要求較高，對工作作風(fēng)人員的學(xué)術(shù)背景需求較低，而且該實驗室需要建立一套全面適用的SOP,如原始數(shù)據(jù)的填寫、歸檔、試劑的配置、保存，儀器的操作維護(hù)等。

　　實驗室的質(zhì)量管理是指，實驗室以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過顧客滿意和本組織所有成員及社會受益達(dá)到長期成功的管理途徑。實驗室的質(zhì)量管理體系則包括實驗室管理文件、質(zhì)量管理指導(dǎo)原則以及操作文件。

　　試劑、試液的管理包括試劑試液的配制管理、儲存管理、使用管理、處理管理。在配制過程中，試劑試液等應(yīng)按照規(guī)定的配方，按照確定的步驟進(jìn)行配制，試液等配制必須遵循雙人核對、簽名制，否則不得發(fā)放使用。關(guān)于試劑試液的存儲管理，要求避光保存的試劑，應(yīng)使用黑紙或錫箔紙包裹后放于專用的柜子中保存，實行雙人雙鎖管理使用時須有主管同意并雙人復(fù)核；各種試劑試液應(yīng)包裝完好、封口嚴(yán)密、標(biāo)簽完整、內(nèi)容清晰、存儲條件明確；各儲存于冰箱的試劑試液用畢應(yīng)立即放回，防止因溫度升高而使試劑變質(zhì)。

　　在標(biāo)準(zhǔn)品與對照品管理中，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品和對照品超過有效期或破損不能使用時，有保管人申請銷毀，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)方可銷毀，在銷毀時應(yīng)該由相關(guān)人員進(jìn)行監(jiān)督銷毀，并及時做好銷毀記錄。此外，標(biāo)準(zhǔn)品和對照品應(yīng)在規(guī)定的條件下儲存，以保證標(biāo)準(zhǔn)品和對照品在規(guī)定的有效期內(nèi)性質(zhì)穩(wěn)定，標(biāo)準(zhǔn)品和對照品均有確定的有效期。

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