《便攜式血糖分析儀校準規范》通過審定

作者： 2020年11月19日來源：瀏覽量：

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隨著糖尿病患者的不斷增多，用于血糖濃度測量的儀器也擁有了更廣闊的市場空間。糖尿病人的血糖檢測是糖尿病治療過程中一個很關鍵的環節，準確的血糖自我監測，是實現良好血糖控制的關鍵，便攜式血

　　隨著糖尿病患者的不斷增多，用于血糖濃度測量的儀器也擁有了更廣闊的市場空間。糖尿病人的血糖檢測是糖尿病治療過程中一個很關鍵的環節，準確的血糖自我監測，是實現良好血糖控制的關鍵，便攜式血糖儀是一種測量血糖水平的電子儀器，主要用于新鮮毛細血管全血或靜脈全血的葡萄糖含量的測量，日常血糖監測能夠幫助患者更好的了解血糖情況，了解病情及用藥效果等，具有重要意義。

　　但與便攜式血糖儀規模日益擴大的現狀不匹配的是目前市場中的亂象叢生。這主要是由于相關標準、規范的不完善所導致，血糖分析儀等關系到身體健康和生命安全的儀器，其數值精確與否有著重要影響，必須進行嚴格的規范。如果血糖儀沒有定期校準，那么其檢測出的數值很可能就是不精確的。這對于指導病人治療具有不利的影響，嚴重的甚至會使病人貽誤病情，危急生命。

　　近日，全國臨床醫學計量技術委員會2020年年會在南京召開。由江蘇計量院醫學所參與修訂的《便攜式血糖分析儀校準規范》經會議審定獲全體委員一致通過。

　　近年來，血糖監測技術發展迅速，無創血糖監測和動態血糖監測系統成為新的發展方向，現有的血糖儀國標GB 19634《體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件》已由推薦性標準升級為強制性標準，同時已發布的JJF 1383-2012《便攜式血糖分析儀校準規范》在實施過程中也遇上了無法滿足實際溯源需求等一系列問題。

　　為此，中國計量科學研究院牽頭，聯合江蘇省計量科學研究院、杭州市質量技術監督檢測院和北京航天總醫院成立了《便攜式血糖分析儀校準規范》修訂起草小組。在修訂過程中，我院醫學所主要承擔校準規范征求意見稿、編制說明、實驗報告的撰寫以及相關的驗證試驗等工作。

　　修訂后的《便攜式血糖分析儀校準規范》將有效解決醫院和家庭用便攜式血糖分析儀量值溯源與傳遞問題，提高臨床糖尿病醫療診斷質量，保障糖尿病患者的切身利益。

　　此外，血糖儀主要分為電化學法和反射光度法兩大類。電化學法通過檢測酶反應過程中產生的電流信號反映血糖值，酶與葡萄糖反應產生的電子通過電流傳感器得到電流值，再轉化成葡萄糖濃度讀數。根據試條中所采用酶的不同又分為葡萄糖氧化酶(GOD)法和葡萄糖脫氫酶(GDH)法兩種類型。GDH在檢測中還需聯用不同輔酶，包括吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶(PQQ-GDH)、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶(FAD-GDH)及煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶(NAD-GDH)三種。

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