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高端制劑追逐熱潮日漸涌現(xiàn)，藥企對(duì)制藥設(shè)備功能要求更高

作者： 2020年12月11日來(lái)源：瀏覽量：

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近年來(lái)，隨著集采的落地實(shí)施，普通制劑競(jìng)爭(zhēng)壓力日趨加大，且往往陷入同質(zhì)化、低端化“紅海廝殺”中，因此部分制藥企業(yè)為脫離這一苦海，便開(kāi)始向高端制劑轉(zhuǎn)型，一時(shí)間高端制劑追逐熱潮逐

　　近年來(lái)，隨著集采的落地實(shí)施，普通制劑競(jìng)爭(zhēng)壓力日趨加大，且往往陷入同質(zhì)化、低端化“紅海廝殺”中，因此部分制藥企業(yè)為脫離這一苦海，便開(kāi)始向高端制劑轉(zhuǎn)型，一時(shí)間高端制劑追逐熱潮逐漸涌現(xiàn)。但是對(duì)于高端制劑的創(chuàng)新研發(fā)，有業(yè)內(nèi)人士也指出，其在研發(fā)過(guò)程中會(huì)遇到諸多的難點(diǎn)問(wèn)題，譬如輔料問(wèn)題，BA/BE難度大問(wèn)題等。

　　另外，高端制劑在研發(fā)過(guò)程中還有一個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題就是工藝參數(shù)的變化對(duì)成品質(zhì)量影響非常大，因此其與普通制劑相比，對(duì)制藥設(shè)備的功能以及控制精度等要求更高。

　　所謂制藥設(shè)備是制藥生產(chǎn)不可或缺的工具設(shè)備，是制藥工業(yè)的“心臟”和“發(fā)動(dòng)機(jī)”。制藥設(shè)備性能穩(wěn)定與否，功能好與壞，控制精度精確與否等都會(huì)直接影響到制藥質(zhì)量，因此要想更好的推動(dòng)藥企向高端制劑轉(zhuǎn)型，制藥設(shè)備行業(yè)同樣需要不斷創(chuàng)新，從而推出新的高端設(shè)備以滿(mǎn)足新的市場(chǎng)需求。那么如今我國(guó)制藥設(shè)備產(chǎn)品能否滿(mǎn)足藥企高端制劑轉(zhuǎn)型需求呢？

　　筆者獲悉，近年來(lái)，隨著國(guó)家利好政策的不斷出臺(tái)以及制藥設(shè)備行業(yè)奮發(fā)圖強(qiáng)，我國(guó)制藥設(shè)備技術(shù)實(shí)現(xiàn)了較大的突破，其中以楚天科技、東富龍、迦南科技等為代表的中國(guó)制藥設(shè)備行業(yè)的相關(guān)企業(yè)，正在承擔(dān)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的責(zé)任，部分產(chǎn)品設(shè)備甚至趕超國(guó)際先進(jìn)水平，這對(duì)于制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，帶來(lái)了強(qiáng)有力的設(shè)備支撐。

　　以楚天科技收購(gòu)Romaco集團(tuán)之后，雙方結(jié)合中國(guó)用戶(hù)應(yīng)用需求，共同開(kāi)發(fā)的MicroRobot 50機(jī)器人微量粉末精準(zhǔn)分裝設(shè)備(隔離器)為例，該設(shè)備適應(yīng)對(duì)分裝精度、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)速度均有要求的產(chǎn)品類(lèi)型，具有靈活抓取、精準(zhǔn)分裝、穩(wěn)定高速等多種技術(shù)優(yōu)勢(shì)。“通常情況下，高端注射劑每個(gè)單位批次量都非常小，如果每次殘留量超過(guò)一定的量，會(huì)使得整體收益率下降。而MicroRobot 50采用了真空輔助插管式分裝單元設(shè)計(jì)，可實(shí)現(xiàn)高精度、微劑量粉末填充……”相關(guān)人士解說(shuō)道。

　　再如東富龍，其為了解決傳統(tǒng)混懸型注射劑灌裝系統(tǒng)在確保質(zhì)量保證上所存的弊端，推出了帶PAT(過(guò)程分析)終端的混懸液注射劑灌裝系統(tǒng)的方案與產(chǎn)品。據(jù)悉，PAT終端模塊可作為灌裝系統(tǒng)的前端監(jiān)測(cè)傳感器，可在線(xiàn)提供混懸粒子的濕式比表面積、量化數(shù)據(jù)，以及實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)混懸劑的分散性、均一性，以保證藥品均一性達(dá)到預(yù)期要求。其中PAT終端模塊在灌裝系統(tǒng)的循環(huán)系統(tǒng)中能在線(xiàn)對(duì)當(dāng)前分散狀態(tài)下的攪拌參數(shù)進(jìn)行調(diào)整反饋，直至混懸劑分散性達(dá)到目標(biāo)預(yù)期。“整個(gè)數(shù)據(jù)采集過(guò)程都是非接觸式的測(cè)量，不存在產(chǎn)品破壞及人為因素干擾。”相關(guān)人士表示。

　　從以上例子可以看出，為滿(mǎn)足制藥行業(yè)新的生產(chǎn)需求，我國(guó)制藥設(shè)備企業(yè)正在不斷探索并找到合適的解決方案，從而助力制藥行業(yè)渡過(guò)難關(guān)，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。正如有業(yè)內(nèi)人士表示，一致性評(píng)價(jià)以后，我國(guó)不僅制藥企業(yè)制劑水平有了大幅度提升，而且我國(guó)制藥設(shè)備領(lǐng)域進(jìn)步也十分巨大。“如今車(chē)間里生產(chǎn)型設(shè)備必須用進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)不可以這種情況已經(jīng)非常少見(jiàn)了。”該人士說(shuō)。

　　制藥設(shè)備企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展以及近些年來(lái)我國(guó)制藥設(shè)備技術(shù)實(shí)現(xiàn)巨大突破，這對(duì)我國(guó)制藥工業(yè)發(fā)展來(lái)說(shuō)意義重大。但同時(shí)新的市場(chǎng)需求也給制藥設(shè)備行業(yè)帶來(lái)了新的機(jī)遇，如有行業(yè)人士表示，近年來(lái)，在我國(guó)大力提倡藥物創(chuàng)新的情況下，復(fù)雜注射劑的研發(fā)呈現(xiàn)出快速發(fā)展勢(shì)頭，這表明我國(guó)市場(chǎng)的創(chuàng)新性，尤其是高端制劑發(fā)展的前瞻性，這也將使得擁有先進(jìn)技術(shù)和高質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)制藥設(shè)備在中國(guó)市場(chǎng)大有作為。

　　編后語(yǔ)

　　在國(guó)家一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)等系列醫(yī)藥政策的背景下，我國(guó)制藥企業(yè)勢(shì)必將會(huì)不斷潛心研究有利于自身發(fā)展的“金種子”產(chǎn)品，因?yàn)橹挥羞@樣企業(yè)才能在行業(yè)洗牌中立于不敗之地。而在這過(guò)程中，制藥設(shè)備行業(yè)也勢(shì)必將面對(duì)更多的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，而制藥設(shè)備行業(yè)如何才能更好的立足于市場(chǎng)，同樣也需要找到自身的“金種子”產(chǎn)品。不過(guò)值得注意的是，如今我國(guó)制藥設(shè)備行業(yè)雖然取得了巨大的進(jìn)步，部分產(chǎn)品技術(shù)甚至趕超國(guó)外水平，但是中低端產(chǎn)品仍占主要地位，同質(zhì)化現(xiàn)象依然嚴(yán)重，因此，面對(duì)未來(lái)的發(fā)展，我國(guó)制藥設(shè)備行業(yè)仍然任重而道遠(yuǎn)，企業(yè)還需不斷創(chuàng)新，潛心研發(fā)適合市場(chǎng)需求的產(chǎn)品才是正道。

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