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醫療器械分類目錄開始動態調整，對行業將有何影響？

作者： 2021年05月11日來源：瀏覽量：

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近年來，隨著我國醫療器械行業快速發展，為了適應新形勢需要，相關部門也開始頻繁發布政策來加強對醫療器械行業及市場的規范及監管。　　5月8日，國家藥監局就發布了《國家藥監局關于發布醫療器械

　　近年來，隨著我國醫療器械行業快速發展，為了適應新形勢需要，相關部門也開始頻繁發布政策來加強對醫療器械行業及市場的規范及監管。

　　5月8日，國家藥監局就發布了《國家藥監局關于發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告(2021年第60號)》，并公布《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》(下稱《工作程序》)，本程序自公布之日起實施。

　　據了解，伴隨醫療器械產業的快速發展，《醫療器械分類目錄》的動態調整已越來越成為必要。因此，早在2020年11月，國家藥監局就發布過《醫療器械分類目錄動態調整工作程序(征求意見稿)》。而同年12月31日，國家藥監局還發布了《關于調整<醫療器械分類目錄>部分內容的公告》，對28類醫療器械的《醫療器械分類目錄》內容進行調整，其中，15類醫療器械管理類別進行調整，13類醫療器械目錄內容進行調整。

　　業內分析認為，醫療器械具有多樣化、專業領域跨度大等特點，因此對其進行科學分類是有效監管、合理配置監管資源的重要基礎。而近幾年國家藥品監督管理局不斷探索，借鑒發達國家經驗，在結合我國國情的基礎上，研究并制訂出新一版的《醫療器械分類目錄》。其主要目的，還是用于指導監管部門和企業識別產品管理類別，并作為劃分不同層級監管職能、實施不同層級注冊審批制度的重要依據。

　　目前，從整體來看，《醫療器械分類目錄》的動態調整具有眾多積極的意義。一是能鼓勵生產具有專用或單一功能的醫療設備，以滿足不同使用單位的個性化需求；二是能增加可重復使用功能，通過使用單位自行滅菌后重復使用，降低產品成本，節約資源；三是可以倡導使用成熟的、相對更加穩定的原材料和生產工藝，以保障用戶的使用安全；四是能鼓勵創新產品研發，通過新技術的運用，能改變其治療形式，讓相對安全的方式來代替原來的使用模式。五是有利于引導醫療器械市場的健康發展，在動態調整政策的支撐下，將逐步淘汰經實踐證明科學性較低的品種或描述，降低相關成熟品種的監管級別。

　　總的來說，近年來國家乃至地方都正以科技專項、稅收、補貼、快速審批上市等各種形式，從政策層面給予醫療器械企業各種優惠福利，在此背景下，我國醫療器械市場也正越來越景氣。未來，隨著醫療器械分類目錄動態調整工作的持續深入，醫療器械分類目錄預計將更加科學、專業的為醫療器械精準化管理提供依據，并將更好地為醫療器械科學監管、促進醫療器械良性發展服務。

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